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跨境电商产品:你的产品需要FDA吗?

来源:本站 作者:管理员 时间:2019-3-27 17:15:47

为了让卖家更便捷地了解在你经营跨境电商企业过程中对于物流方面的专业知识内容,减少不必要的物流成本和沟通成本,提高工作效率。作为卖家品牌服务商,我们认为,卖家除了要掌握产品及运营技巧外,对供应链端物流环节的学习了解也很有必要。

今天要分享的题目——我的产品需要FDA吗?

Question 1:那么什么是FDA呢?

FDA——Food and Drug Administration,中文全称:美国食品和药物管理局。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

其实就是确保进口到美国的产品的安全性。

那么,Question 2,什么产品需要FDA申报呢?

根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类:

 

1. 仅申报FDA,无需提供FDA注册号
1)和食品相关的产品,如锅碗杯子,厨具和处理食品的机器等

出过的有铝锅/杯子/切菜器
2)其他和人体接触的用品,如梳子,直发棒及牙刷(非电动)等

我们出过的有直发棒等。
3)带辐射电子产品,且不属医疗器械,不需提供ACC#,如LED灯,LCD显示屏,加湿器和投影仪(发光源是LED/LuminousLCD/laser)等

需注意LED灯类的:需要申报FDA

A.属于海关编码8541.40.2000下的LED产品,例如LED灯管;

B.用于一般或局部照明的LED产品。

2.申报FDA,需要提供FDA注册号
1)化妆品范畴

建议做FDA厂家化妆品备案,虽然FDA写明是自愿的,不是强制性要求,但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求。如粉饼,眼影、洗发水,护手霜等,但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品,需要有FDA药物相关备案。

通常情况下,化妆品类我们不接;

2)医疗器械范畴

如电动牙刷,按摩器,按摩椅

近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等牙医产品,

FDA申报需要:

-FDA厂家备案号码(FDA factory registration#)

-产品注册号码(device listing#)

-初始进口商注册号码(initial US based importer registration#)

-部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)

备注:医疗产品如急救包,是一定需要FDA注册号的,但有可能会受到FDA部门的抽样检查。

3)放射性产品范畴

需要凭FDA ACC#填写2877表格清关,如激光设备,带激光的DVD和微波炉等。

好了,今日分享就这里了。如有问题可以后台留言,我们会有专业人员为大家解答。


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